🗣
Английский для фармы
Для всех, кто работает с документами и коллегами из-за рубежа
Терминология клиники, доклиники и регистрации, собеседования, презентации, переписка с CRO и разговорный клуб по темам отрасли.
Программы составляем вместе с работодателями: учим тому, что действительно спрашивают на работе. Ведут практики отрасли, а сертификат становится понятным сигналом для рынка.
Программы независимы: берите то, что нужно сейчас. У каждого курса есть бесплатное демо, чтобы понять формат до оплаты.
Где искусственный интеллект действительно ускоряет работу, а где создаёт риск. Курс о применении ИИ в регулируемой среде: без магии и без страшилок.
Терминология клиники, доклиники и регистрации, собеседования, презентации, переписка с CRO и разговорный клуб по темам отрасли.
Размер выборки и мощность, рандомизация, первичные и вторичные точки, доверительные интервалы, что означает p-значение и чего оно не значит.
Подготовка и чистка данных исследований, описательная статистика, визуализация, основы Python для анализа клинических и рыночных данных.
Виды исследований, GLP, токсикология и фармакокинетика, пересчёт доз между видами, планирование программы под будущую регистрацию.
Подходы FDA и EMA, процедуры признания, национальные особенности, требования к досье и типовые причины отказов.
Структура протокола и отчёта, язык изложения, работа с данными и таблицами, частые замечания экспертизы и как их избежать.
Доклинический обзор и доклинические резюме: что писать, откуда брать данные, как связывать с модулем 4 и не противоречить самим себе.
От структуры IMRAD до выбора журнала: как описать методы и результаты, оформить ссылки и пройти рецензирование.
Как устроено обращение лекарственных средств: ФЗ-61, право ЕАЭС, регистрация, обращение и надзор. База, на которую ложится всё остальное.
От разрешения и договора до первого пациента: документы, ЛЭК, информированное согласие, учёт препарата, типовые отклонения.
Состав, документы, свидетельство о государственной регистрации, маркировка и реклама без риска штрафа.
НЯ и СНЯ, сроки репортирования, оценка причинно-следственной связи, работа с сигналом и периодические отчёты.
Правила ЕАЭС на практике: СОП, отклонения, CAPA, управление изменениями, подготовка к инспекции и работа с находками.
Обычно курс придумывает методист, а потом выпускник приходит на работу и выясняет, что учили не тому. Мы идём с другой стороны: спрашиваем у компаний, что реально нужно от специалиста, и собираем программу под это.
Что должен уметь сотрудник в первый месяц, какие задачи закрывает, где чаще всего проваливаются новички. Из этих ответов и рождается программа.
Люди, которые каждый день работают с этими документами: регуляторщики, специалисты по исследованиям, юристы и специалисты по качеству.
Работодатель видит наш сертификат и понимает: человек знает, что делать, и его не нужно доучивать с нуля.
Смысл простой. Мы хотим, чтобы сертификат ФармФака был понятным сигналом для рынка: этот специалист готов к работе. Компаниям это экономит время на подбор и адаптацию, а выпускникам даёт преимущество на собеседовании.
Записи с материалами и заданиями. Проходите в своём темпе, доступ остаётся навсегда.
Живые встречи в малых группах. Обсуждаем кейсы и практику, говорит каждый участник.
Один документ или процесс за встречу. Формат для тех, у кого горит конкретная задача.
Программа под задачи компании: обучение центра, отдела регистрации или службы качества.
Разбираем настоящие протоколы, договоры и формы, а не выдуманные примеры из учебника. То, что вы увидите на работе.
Каждое утверждение сопровождается ссылкой на статью или пункт правил. Чтобы вы могли сослаться, а не просто поверить.
Чек-листы, шаблоны и словари остаются у вас после курса и продолжают экономить время.
Курсы запускаются потоками, места ограничены размером групп. Подпишитесь на канал: анонсы наборов, ранние цены и бесплатные материалы выходят там раньше всего.
Практики отрасли: специалисты по регуляторике, клиническим исследованиям и качеству, а также приглашённый юрист по вопросам договоров и ответственности. Состав преподавателей указан на странице каждого курса.
Да. У каждого курса есть бесплатное демо с настоящим фрагментом программы, а не рекламной нарезкой. Если формат не подойдёт, вы поймёте это сразу.
По итогам программы выдаём сертификат о прохождении с указанием объёма. Формат документа уточняется на странице конкретного курса.
Программы рассчитаны на два-три часа в неделю. Записи остаются с вами, поэтому темп можно менять под нагрузку на работе.
Да. Собираем программу под задачи компании: запуск исследовательского центра, подготовка отдела регистрации, обучение службы качества перед инспекцией. Напишите нам, обсудим объём.